FDA: ESTE TIMPUL SĂ SE RELAXEZE RESTRICȚIILE TRT

În cadrul unei reuniuni a unui panel convocat de FDA, experții au îndemnat agenția să revizuiască clasificarea și indicația actuală pentru terapia de substituție cu testosteron la bărbați.

La 10 decembrie 2025, FDA a convocat un panel de experți din urologie, sănătate sexuală și domenii conexe pentru a discuta etichetarea actuală a terapiei de substituție cu testosteron la bărbați. Acești experți au susținut că avertismentele și contraindicațiile actuale pentru persoanele cu cancer de prostată sau cu suspiciune de cancer de prostată nu sunt susținute de dovezi contemporane și ar trebui eliminate. De asemenea, au subliniat că actuala clasificare a terapiei cu testosteron ca substanță controlată creează bariere inutile în accesul la îngrijire, contribuie la stigmatizarea sănătății bărbaților și îi încurajează pe bărbați să caute îngrijire în afara cadrelor medicale tradiționale.

Per ansamblu, ei au încurajat FDA să elimine avertismentele care leagă terapia cu testosteron de cancerul de prostată, să renunțe la tratarea testosteronului ca substanță controlată și să extindă indicația pentru terapia cu testosteron astfel încât să fie aliniată cu ghidurile actuale ale societăților profesionale.

Observații introductive
Marty Makary, comisar FDA, a deschis discuția recunoscând decizia istorică a FDA de luna trecută de a elimina avertismentul general de tip „black box” de pe terapia de substituție hormonală pentru femei. El a remarcat că dezbaterea care a precedat acea decizie a reflectat elemente ale conversației actuale, în special credința îndelungată, dar depășită, că terapia de substituție hormonală la femeile aflate în postmenopauză crește riscul de cancer mamar, pe care a comparat-o cu dezbaterea actuală privind terapia cu testosteron și riscul de cancer de prostată la bărbați.

Makary a abordat, de asemenea, stigmatul persistent din jurul sănătății bărbaților, în special în legătură cu terapia cu testosteron, și a subliniat necesitatea unui dialog mai deschis și bazat pe dovezi pe acest subiect.

„Potrivit Journal of Clinical Endocrinology and Metabolism, 5,6% dintre bărbații cu vârste între 30 și 79 de ani, adică majoritatea bărbaților, au un nivel scăzut de testosteron și simptome”, a menționat el. „De ce ignorăm acest subiect? De ce este tabu să vorbim despre el? Trebuie să fim vigilenți în privința produselor de slabă calitate și a operațiunilor ilegale care vând produse nesigure. Acesta este rolul FDA, să protejeze publicul. Dar nu putem evita subiectul.”

Contextualizarea problemei

Discuția s-a îndreptat apoi către Mohit Khera, profesor de urologie la Baylor College of Medicine, care a fost investigator în studiul TRAVERSE. Acest studiu, a explicat el, a contrazis convingerile conform cărora terapia de substituție cu testosteron ar fi asociată cu un risc crescut de cancer de prostată și de evenimente cardiovasculare adverse majore.

„Astăzi știm că testosteronul nu este un agent cancerigen. Nu este un factor de risc cardiovascular. Nu este în principal un medicament de tip lifestyle”, a explicat Khera. „Ceea ce știm este că testosteronul joacă un rol foarte important în mai multe sisteme de organe din întregul corp. De fapt, deficitul de testosteron afectează negativ sănătatea, reduce calitatea vieții și crește riscul de mortalitate. Terapia cu testosteron oferă multiple beneficii clinice, precum îmbunătățiri în diabet, obezitate și densitatea minerală osoasă.”

Khera a făcut referire și la decizia FDA din februarie 2025, prin care agenția a recomandat eliminarea avertismentului de tip „black box” legat de un risc crescut de rezultate cardiovasculare adverse pentru toate produsele cu testosteron. Această decizie a fost luată pe baza rezultatelor studiului TRAVERSE, cel mai mare studiu randomizat controlat privind testosteronul realizat până în prezent. În total, studiul a inclus 5246 de bărbați cu vârste între 45 și 80 de ani, care aveau deja sau prezentau un risc crescut de boală cardiovasculară la momentul includerii în studiu.

Publicate în 2023 în New England Journal of Medicine, datele au arătat că incidența evenimentelor cardiovasculare adverse majore la bărbații tratați cu testosteron nu a fost inferioară celei observate la cei care au primit placebo. Mai exact, un astfel de eveniment a apărut la 7,0% dintre pacienții care au luat testosteron, comparativ cu 7,3% dintre pacienții care au primit placebo.

Khera a menționat, de asemenea, că eticheta actuală a FDA este în contradicție cu recomandările altor ghiduri profesionale, ceea ce creează confuzie atât pentru pacienți, cât și pentru medici.

El a explicat: „Eticheta FDA spune că terapia cu testosteron este aprobată doar pentru bărbații cu testosteron scăzut cauzat de o anumită afecțiune medicală a testiculelor sau a creierului. Cu toate acestea, multe ghiduri ale societăților profesionale, precum American Urological Association și Endocrine Society, au o opinie diferită. Ele afirmă că terapia cu testosteron este recomandată la bărbații care au atât simptome de testosteron scăzut, cât și valori scăzute ale testosteronului seric matinal. Se vede clar că există o discrepanță între FDA și ghidurile profesionale, iar acest lucru nu face decât să creeze confuzie pentru pacienți și pentru furnizorii de servicii medicale și să reprezinte o barieră suplimentară în accesul la tratament.”

Testosteronul scăzut ca biomarker al stării precare de sănătate

Khera a predat apoi discuția lui Helen L. Bernie, profesor asociat de urologie și director al Programului de Medicină Sexuală și Reproductivă Masculină de la Indiana University. Bernie a susținut că testarea de rutină a testosteronului poate aduce beneficii majore bărbaților, ajutând atât la prevenirea, cât și la identificarea unei varietăți de rezultate negative asupra sănătății.

„Dacă ați ști că există un test simplu care poate identifica un bărbat cu risc de boală cardiovasculară, diabet sau osteoporoză, dacă ați ști că poate ajuta la prevenirea morții premature a soțului, tatălui sau fiului dumneavoastră, nu ați dori ca acest test să facă parte din îngrijirea de rutină?”, a întrebat ea. „Acest test există deja. Este testosteronul seric, unul dintre cei mai puternici, dar insuficient utilizați biomarkeri ai sănătății bărbaților. Și totuși, în SUA, nu îl testăm — nu de rutină, nu proactiv și nu preventiv.”

Bernie a reflectat, de asemenea, asupra datelor din studiile clinice care confirmă că terapia cu testosteron nu crește riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore și nici riscul de cancer de prostată. Cu toate acestea, a spus ea, clasificarea actuală a terapiei cu testosteron tratează testosteronul ca și cum ar fi un drog periculos pentru îmbunătățirea performanței, reflectând convingeri depășite din anii 1980.

„Îi dezamăgim pe bărbați nu pentru că ne lipsește știința, ci pentru că ne lipsesc politicile, screeningul și permisiunea de a folosi această știință”, a concluzionat ea. „Dacă vrem să îmbunătățim sănătatea bărbaților americani, dacă vrem să reducem decalajul de mortalitate, trebuie să recunoaștem deficitul de testosteron pentru ceea ce este: o problemă de sănătate publică.”

Reglementarea testosteronului

Landon Trost, fondator al Male Fertility and Peyronie’s Clinic din Orem, Utah, a oferit apoi perspective mai profunde asupra clasificării depășite a testosteronului ca substanță din categoria III, menționând că aceasta a fost rezultatul unor motive politice, nu științifice.

Legea privind controlul steroizilor anabolizanți din 1990 a plasat steroizii anabolizanți în categoria III a Legii substanțelor controlate. Trost a citat date dintr-un studiu al University of Michigan care a constatat o scădere inițială a utilizării ilegale a acestor substanțe după adoptarea legii, urmată de o revenire și chiar depășire a ratelor inițiale după 10 ani.

„Se poate discuta dacă această lege și-a atins sau nu scopul propus, acela de a reduce utilizarea ilegală a acestor substanțe. Dar fără îndoială, a avut un efect asupra bărbatului de 60 de ani care încerca să facă acest lucru în mod legitim”, a explicat Trost.

Trost a continuat explicând că clasificarea în categoria III creează bariere în accesul la îngrijire, descurajând atât medicii să prescrie testosteron, cât și pacienții să îl solicite. Ca urmare, a observat el, s-a înregistrat o creștere semnificativă a clinicilor pentru „testosteron scăzut”, care încearcă să acopere acest gol în îngrijire, dar care vin cu riscuri considerabile.

„În mod normal, pacientul ar merge la medicul de familie, la urolog sau la endocrinolog, care ar urma ghidurile și cele mai bune standarde de îngrijire, dar în schimb ajung să meargă oriunde pot obține o rețetă”, a adăugat el. „Acest lucru face mult mai probabil ca ei să folosească opțiuni mai puțin studiate, precum DHEA.”

Observații finale

Per ansamblu, membrii panelului au îndemnat FDA să ia în considerare revizuirea etichetării produselor cu testosteron, astfel încât aceasta să reflecte știința actuală.

Mai exact, ei au susținut că contraindicațiile actuale legate de cancerul de prostată nu sunt susținute de dovezi și că testosteronul ar trebui eliminat din clasificarea ca substanță din categoria III, ambele aspecte contribuind la stigmatizarea și la teama din jurul terapiei de substituție cu testosteron. În plus, au recomandat extinderea indicațiilor pentru terapia cu testosteron pentru a include eligibilitatea bărbaților care prezintă semne și simptome de deficit de testosteron, împreună cu valori documentate scăzute ale testosteronului, indiferent de cauza subiacentă.

By. Bitanu-Alexandru

Referinte:

1. FDA Expert Panel on Testosterone Replacement Therapy for Men. US Food & Drug Administration. YouTube. Accessed December 10, 2025. https://www.youtube.com/live/BdAawJmQ9Fs

2. Lincoff AM, Bhasin S, Flevaris P, et al. Cardiovascular safety of testosterone-replacement therapy. N Engl J Med. 2023;389(2):107-117. doi:10.1056/NEJMoa2215025