1Procese împotriva comercianților de testosteron pentru a nu dezvălui riscurile cardiace?
-În ianuarie 2014, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a anunțat că investighează riscul de accident vascular cerebral, infarct miocardic și deces la bărbații care iau produse testosteron aprobate de FDA.
-Ancheta FDA a fost determinata de doua studii care sustin ca arata un risc crescut de evenimente cardiovasculare la barbati prescrisi cu terapie cu testosteron. Avocații reclamantului s-au confruntat cu acest moment, depunând numeroase procese în numele unor bărbați care au susținut că au suferit leziuni, inclusiv atac de cord, accident vascular cerebral, tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară, ca rezultat al terapiei de substituție cu testosteron (TRT).
-În iunie 2014, comisia judiciară din SUA a transferat și consolidat cazurile în districtul Northern Illinois sub denumirea de “Răspunderea pentru litigiile privind medicamentele de înlocuire a testosteronului” și a repartizat cazurile judecătorului Matthew F. Kennelly.
-Majoritatea cazurilor sunt împotriva AbbVie, Inc. și Abbott Laboratories (colectiv “AbbVie”). În prezent, acestea se confruntă cu aproximativ 4.510 de cazuri legate de leziuni cauzate de medicamentul lor TRT AndroGel®.
-Reclamanții susțin că, deși medicamentele TRT sunt considerate sigure și eficiente de către FDA pentru tratamentul “hipogonadismului clasic” cauzat de anumite afecțiuni medicale, AbbVie a reprezentat fals în materialele lor de marketing și promovare că TRT este sigur și eficient pentru tratamente legate de hipogonadism “(nivel scăzut de testosteron și” semne și simptome asociate, rezultate din procesul de îmbătrânire normală “).
-Reclamanții susțin, de asemenea, că AbbVie nu a furnizat avertismente adecvate cu privire la riscul ca utilizarea TRT să crească leziunile de coagulare a sângelui în vene și leziunile cardiovasculare, cum ar fi atacurile de cord și accidentele vasculare cerebrale.
-Până în prezent, trei dintre cazurile TRT împotriva lui AbbVie au fost judecate în calitate de juriu ca “încercări de testare” (cu intenție ) pentru a ajuta la explorarea felului în care pot fi pronunțate hotărârile în celelalte cazuri și pentru a ajuta la stabilirea cifrelor de decontare.
-Primul caz al juriului, Mitchell v. AbbVie, a durat 13 zile și a dus la un verdict pentru Mitchell cu privire la afirmația frauduloasă. Cu toate acestea, juriul nu i-a acordat bani în daune “compensatorii” pentru rănile sale, dar a acordat 150 de milioane de dolari în daune “punitive” ca pedeapsă pentru AbbVie, pentru conduita sa! În decembrie 2017, instanța a concluzionat că concluziile juriului au fost “logic incompatibile”, au eliberat verdictul și daunele și au ordonat un nou proces.
-În cazul lui Konrad v. AbbVie, un juriu federal a constatat în favoarea reclamantului și ia ordonat lui AbbVie să plătească 140 000 de dolari pentru despăgubiri compensatorii și 140 de milioane de dolari pentru daune punitive. AbbVie intenționează să atace decizia. Cel mai recent caz TRT de judecat a fost Nolte v. AbbVie, în care juriul a constatat că AbbVie nu a fost răspunzător pentru embolismul pulmonar pe care reclamantul la suferit.
-Deși cazurile împotriva AndroGel® reprezintă cea mai mare parte a litigiilor TRT, există multe cazuri împotriva altor medicamente TRT. În 2014, au fost depuse peste 1.000 de cazuri împotriva medicamentelor injectabile TRT de la Pfizer, Depo®-Testosteron (cipionat de testosteron).
-Cazurile au arătat că Pfizer nu a avertizat cu privire la riscurile cardiovasculare în legătură cu Depo-T. În 2015, judecătorul Kennelly a respins aceste cazuri, susținând că reclamațiile au fost prevenite prin aprobarea de către FDA a etichetei lui Depo-T. În ianuarie 2018, Curtea de Apel a afirmat decizia, declarând că “Pfizer nu poate schimba în mod unilateral limba aprobată de FDA pe eticheta Depo-T. Un proces în conformitate cu legea statului care urmărește să recupereze daunele pentru nerespectarea de către Pfizer a acestui fapt este împiedicată de legea federală. “
-Concluzie: tocmai pentru că cineva pe TRT are un atac de cord nu înseamnă că TRT a avut ceva de-a face cu el. Milioane de bărbați au atacuri de cord, iar marea majoritate nu au fost tratați cu TRT. Câteva studii care susțin că leagătura testosteronul cu probleme cardiace sunt contrare unei cercetări de 40 de ani, așa cum a fost revizuită în numeroase ediții anterioare ale acestei coloane. În timp ce unii bărbați ar putea să nu fie candidați buni pentru TRT, corpul de dovezi arată că TRT este destul de bun pentru inimile majorității bărbaților care suferă de testosteron scăzut!
References:
1. www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM383909.pdf
2. www.jpml.uscourts.gov/sites/jpml/files/MDL-2545-Initial_Transfer-05-14.pdf
3. www.businessinsider.com/r-abbvie-wins-us-trial-in-lawsuit-over-androgels-risks-2018-1?r=UK&IR=T
4. Memorandum Opinion and Order on post-trial motions in Mitchel v. AbbVie, No. 14 C 9178, In Re: Testosterone Replacement Therapy Products Liability Litigation, MDL No. 2545.
5. http://definitions.uslegal.com/b/bellwether-case/
6. www.drugwatch.com/2017/10/10/abbvie-loses-140-million-androgel-verdict/
7. www.businessinsider.com/r-abbvie-wins-us-trial-in-lawsuit-over-androgels-risks-2018-1?r=UK&IR=T
8. www.leagle.com/decision/infco20180119099
9. www.drugwatch.com/testosterone/multi-district-litigation/